О введении в действие отраслевого стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования». Графическое, схематическое представление технологии выполнения простой медицинской услуги

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

Общие положения;

Требования технологии;

Графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

Мониторинг технологии.

Раздел «Требования технологии», включает в себя следующие подразделы:

Требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

Условия выполнения простой медицинской услуги;

Функциональное назначение простой медицинской услуги;

Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

Характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства — приборы и инструментарий; расходуемые средства — реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1 ) указывают:

— наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

— наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

┌──────────┬───────────┬───────────┬────────┬─────────────┬─────────────┐

│ Фармако- │ АТХ │Непатенто- │Частота │Ориентировоч-│Эквивалентная│

│терапевти-│ подгруппа │ ванное │назначе-│ ная дневная │курсовая доза│

│ ческая │ │наименова- │ ния │ доза (ОДД) │ (ЭКД) │

│ группа │ │ ние │ │ │ │

├──────────┴───────────┴───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│Наименование │ │ │ │

│фармакотерапевтической группы │ │ │ │

├──────────┬───────────────────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │Наименование АТХ│ │ │ │

│ │подгруппы │ │ │ │

├──────────┼───────────┬───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │ │Наименова- │ │ │ │

│ │ │ние │ │ │ │

│ │ │лекарства │ │ │ │

└──────────┴───────────┴───────────┴────────┴─────────────┴─────────────┘

Рисунок 1. Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

В графе «Непатентованное наименование» — международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

В графе «Частота назначения»: против графы «Наименование фармакотерапевтической группы» — частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы «Наименование АТХ подгруппы» — частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы «Непатентованное наименование» — частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

В графе «Ориентировочная дневная доза» (ОДД) — против графы «Непатентованное наименование» — средняя суточная доза лекарственного средства;

В графе «Эквивалентная курсовая доза» (ЭКД) — против графы «Непатентованное наименование» — доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

Российская ФедерацияПриказ Минздравмедпрома РФ

О введении в действие отраслевого стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования»

установить закладку

установить закладку

1. Ввести в действие с 01.09.2000 отраслевой стандарт «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования (далее ОСТ ТПМУ N 91500.01.0004-2000) (приложение) .

2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.), Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А.А.) обеспечить разработку технологий выполнения простых медицинских услуг в соответствии с требованиями ОСТа ТПМУ N 91500.01.0004-2000 .

3. Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09 2000 ведение ОСТ ТПМУ N 91500.01.0004-2000 и координацию деятельности по разработке технологий простых медицинских услуг.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Волкова А.И.

Приложение

УТВЕРЖДЕНО
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31.07.2000 N 299

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ
ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ,
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

91500.01.0004-2000

Предисловие

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий отраслевой стандарт «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Отраслевой стандарт

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ
ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ,
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.

Дата введения 2000-09-01

01 ВВЕДЕНИЕ

Отраслевой стандарт 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (далее ОСТ ТПМУ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (заведующий профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа ТПМУ являются постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» и «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» от 21 июля 1998 года, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.98 N 374 «О введении классификатора «Простые медицинские услуги» .

ОСТ ТПМУ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 — ГОСТ Р 1.5-92), решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» , приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.12.98 N 354 «О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении» и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области технологий выполнения простых медицинских услуг.

ОСТ ТПМУ согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» относится к группе 01 — «Основные положения».

Областью применения ОСТа ТПМУ является система стандартизации в здравоохранении, нормативный документ является базовым для разработки отраслевых стандартов технологий выполнения отдельных простых медицинских услуг.

01.02 Цели и задачи

ОСТ ТПМУ создан с целью нормативного обеспечения и унификации процесса разработки, принятия, внедрения отраслевых стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг и оценки качества их выполнения.

	ОСТ ТПМУ разработан для решения следующих задач:
	нормативного обеспечения разработки и внедрения стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг;
	установления единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с. различными заболеваниями;
	унификации расчетов стоимости медицинской помощи, разработок программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизации системы взаиморасчетов между территориями за оказанную гражданам медицинскую помощь;
	контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории субъекта Российской Федерации в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

01.03 Определения и сокращения

В настоящем ОСТе ТПМУ применяются термины в интерпретации, делающие их однозначными для восприятия. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

Простая медицинская услуга
Технология выполнения простой медицинской услуги	Нормативный документ системы стандартизации здравоохранения, содержащий совокупность методик выполнения простой медицинской услуги.
Методика выполнения простой медицинской услуги	Раздел нормативного документа, содержащий требования к выполнению простой медицинской услуги единственным или одним из альтернативных способов, включая требования к условиям, ресурсам, процессам, работам и результатам выполнения простых медицинских услуг.
Протокол ведения больного	Нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом, или при определенной клинической ситуации.
Последствия (результаты)	Исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий.
Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении	Орган, занимающийся стандартизацией в здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей.
Орган по стандартизации в здравоохранении	Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях.
В тексте документа используются следующие сокращения:
	Отраслевой стандарт «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования»
	Технологии выполнения простых медицинских услуг
	Всемирная организация здравоохранения
	Обязательное медицинское страхование граждан
	Простая медицинская услуга
	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования
Орган по стандартизации	Федеральный орган по стандартизации в здравоохранении, орган по стандартизации в здравоохранении

01.04 Общие принципы построения
ОСТа ТПМУ

Код отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

ОСТ ТПМУ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок и последовательность формирования стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, структуру нормативного документа, единые требования к внедрению и оценке результатов применения ГТМУ. ОСТ ТПМУ представляет собой открытую систему, элементы которой поддаются корректировке и дополнению.

01.04.01 Порядок копирования отраслевых

ОСТ ТПМУ предусматривает шестиступенчатую иерархическую классификацию стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг. На каждой ступени кодировка осуществляется по значимым классификационным признакам.

Каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги имеет общую для всех (константную) часть кода: 91500.11. Эта константная часть отражает принадлежность нормативного документа (стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги) к отрасли «Здравоохранение» (91500) согласно ОКОНХ и, согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении», к группе нормативных документов 11 — «Требования к оказанию медицинских услуг».

На трех ступенях вариабельной части кода располагают трехступенчатый код ПМУ, согласно ОК ПМУ . Год утверждения стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги и его нового пересмотра располагается в конце вариабельной части кода.

Таким образом, каждый стандарт технологии выполнения простой медицинской услуги располагается в группе, которая имеет 19 значный цифровой код следующей структуры:

год утверждения стандарта ТПМУ

трехступенчатый код ПМУ согласно ОК ПМУ

группа нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

отрасль «Здравоохранение» по ОКОНХ

	При этом:
		Код отрасли здравоохранение по ОКОНХ ;
		группа нормативных документов системы стандартизации в отрасли, согласно «Основным положениям стандартизации здравоохранения»;
	ХХ.ХХХ.ХХ	02.01 Рабочие группы Стандарты технологий выполнения простых медицинских услуг разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов — специалистов в определенной области медицины в порядке, установленном настоящим ОСТом ТПМУ. В разработке каждого ОСТа принимает участие не менее трех специалистов в данной области, представляющих не менее трех медицинских учреждений, общественных медицинских организаций, научных обществ. Желательно привлечение представителей общественных организаций пациентов, организаторов здравоохранения, а при необходимости — экономистов, юристов, социальных работников, представителей духовенства и др., а также медицинских сестер к разработке технологии ПМУ, выполняемых совместно врачом и медицинской сестрой, и врачей при разработке технологии ПМУ, выполняемой медицинскими сестрами. Решение о создании рабочей группы принимается в инициативном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управления здравоохранением, федеральным или территориальными фондами ОМС, медицинскими и научно-медицинскими организациями, страховыми медицинскими организациями, научными обществами, профессиональными медицинскими общественными организациями, общественными объединениями больных, группой специалистов. Рабочая группа в инициативном порядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список возможных экспертов, привлекаемых к разработке нормативного документа, определяется руководитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство по нормативному документу и, в последующем, — за его мониторирование, регламент работы рабочей группы, формируется предложение на разработку нормативного документа. Каждый эксперт вправе предложить дополнительных членов рабочей группы, число членов рабочей группы не ограничивается, никто не может отказать эксперту во включении в состав рабочей группы. Эксперт может быть кооптирован в состав рабочей группы по рекомендации одного из ее членов или по письменному направлению организации, в которой эксперт работает с обоснованием необходимости включения его в рабочую группу. Исключение кого-либо из экспертов из рабочей группы в процессе разработки нормативного документа не допустимо иначе как по письменному заявлению самого эксперта. В проекте нормативного документа, передаваемого на рассмотрение в Орган по стандартизации, должны быть личные росписи всех экспертов, участвовавших в его разработке в качестве авторов. Все решения рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Личное присутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, возможны внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы. Все предложения по включению (исключению) определенных позиций в нормативный документ должны быть обоснованы в письменном виде, решения по степени обоснованности должны быть изложены в нормативном документе. Все предложения по изменениям и дополнениям к порядку разработки стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг, регламентированному настоящим ОСТом ТПМУ, выносятся рабочей группой на рассмотрение специально создаваемой при Органе по стандартизации профильной комиссии (далее по тексту Комиссии). Задачей ее является более детальное рассмотрение вопросов, касающихся разработки, ведения и обновления нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Комиссия принимает окончательное решение, обязательное для всех участников разработки нормативного документа. 02.02 Критерии и признаки, используемые при составлении отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ При разработке стандартов технологии выполнения простых медицинских услуг эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении, результаты опубликованных научных исследований с учетом приведенных ниже характеристик: Для методов диагностики: чувствительность — частота положительных результатов при наличии определенного заболевания (с указанием чувствительности при основных заболеваниях); специфичность — частота отрицательного результата при отсутствии заболевания (с указанием специфичности при основных заболеваниях); прогностическая ценность — вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия — при отрицательном; отношение правдоподобия — отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания; безопасность метода — суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики с приведением их полного перечня; ориентировочную стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых и косвенных расходов; соотношение стоимость/эффективность — ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при основных социально значимых заболеваниях. Для методов профилактики, лечения, реабилитации: действенность — частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях при определенных заболеваниях; эффективность — частота доказанных положительных результатов лечения при определенном заболевании в нерандомизированных когортах больных; выборочность — частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при определенном заболевании; терапевтическая ценность — отношение эффективности к выборочности; безопасность метода — суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения; нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг; степень доступности — отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу; ориентировочная стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов; Для дополнительных методов (уход, вспомогательные простые медицинские услуги) безопасность метода — суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного вспомогательного метода; степень доступности — отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу; ориентировочная стоимость вспомогательного метода с учетом капитальных затрат, прямых и косвенных расходов; оценка соотношения стоимость/эффективность или иные экономические расчеты. Эксперты при разработке каждого ОСТа ТПМУ должны ответить на все поставленные выше вопросы, что должно найти отражение в тексте документа. В случае отсутствия информации или однозначных ответов эксперты должны сделать соответствующую запись в нормативном документе. 02.03 Экспертиза проектов стандартов технологий выполнения ПМУ Экспертиза (рецензирование) проекта стандарта технологии выполнения ПМУ осуществляется по направлению разработчиков ОСТа в соответствии с решением Органа по стандартизации. Порядок рецензирования регламентирован . При проведении экспертизы независимый эксперт (рецензент) должен в письменном виде дать ответы наследующие вопросы: Представленный проект отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ ведения больных Вам понятен? Ваше отношение к актуальности отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ? Представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ будет полезен (бесполезен) для практического здравоохранения и в чем его польза (отсутствие пользы, вред)? Литература по отраслевому стандарту технологии выполнения ПМУ представлена достаточно полно, ничего из имеющихся сведений не пропущено, данные изложены адекватно? Краткое изложение доказательств и заключений экспертов приемлемых для решения поставленных задач. Я согласен со всеми требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ (я не согласен со следующими требованиями отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ). Я буду использовать представленный отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ в своей практике (я не буду использовать отраслевой стандарт технологии выполнения ПМУ без существенной переделки (какой)). Дополнительная информация по представленному проекту отраслевого стандарта технологии выполнения ПМУ. По решению Комиссии Органа по стандартизации перечень и формулировки вопросов, поставленных перед экспертом, могут быть изменены в установленном порядке. Эксперт отвечает на все поставленные перед ним вопросы в письменном виде в срок до 30 дней с момента получения проекта нормативного документа. В случае необходимости продления срока экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом в рабочую группу с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием сроков переноса ее окончания Рабочая группа не вправе отказать эксперту на увеличение общего срока экспертизы до 60 дней. Более длительные сроки экспертизы ОСТа не предусматриваются. В случае отсутствия в установленные сроки письменного заключения по представленному проекту нормативного документа устанавливается, что эксперт согласен со всеми пунктами представленного проекта нормативного документа. 02.04 Апробация проектов отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ Общий порядок апробации отраслевых нормативных документов регламентирован отраслевым стандартом 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» . Необходимость апробации проекта стандарта технологии выполнения ПМУ или отдельных его разделов (методик) устанавливается Комиссией Органа по стандартизации при утверждении технического задания на разработку ОСТа технологии выполнения ПМУ. Апробация (испытание) ОСТа технологии выполнения ПМУ выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Комиссией Органа по стандартизации с учетом правил и норм клинических исследований, включал число больных, входящих в испытание, критерии оценки эффективности и безопасности технологий выполнения ПМУ, правовых и этических аспектов. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Комиссии Органа по стандартизации. Результаты экспертизы и апробации рассматриваются на заседании Комиссии и, в случае положительного решения проект стандарта технологии выполнения ПМУ, передается на рассмотрение Органа по стандартизации для последующего принятия и введения в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае отрицательного решения соответствующей комиссии документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации. 02.05 Внедрение отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ Общий порядок внедрения отраслевых нормативных документов регламентирован . Внедрение ОСТов технологий выполнения ПМУ предусматривает использование отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ в медицинских учреждениях Российской Федерации соответствующего звена здравоохранения и профильности вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности. Порядок мониторирования результатов применения соответствующего ОСТа организациями-мониторами, сбор информации организацией-разработчиком, ответственной за мониторирование ОСТа, обобщение результатов мониторирования рабочей группой, внесение рабочей группой дополнений и изменений к стандарту технологии выполнения ПМУ выполняется в установленном порядке. 03 СТРУКТУРА ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ ТЕХНОЛОГИЙ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ 03.01 Разделы отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ ОСТ технология выполнения ПМУ разделяется на четыре основные части: 03.02 Введение Во введении приводятся сведения о разработчиках ОСТа технологии выполнение ПМУ с указанием фамилий, занимаемых должностей, адресов и телефонов по следующей схеме: Во введении формулируются цели и задачи разработки и внедрения данного ОСТа технологии выполнения ПМУ, область применения, литературные ссылки. Целью и основными задачами разработки и внедрения отраслевых стандартов технологии выполнения ПМУ могут являться улучшение качества оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, обеспечение ее доступности, социально-экономические решения, внедрение новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в клиническую практику и т.д. Под областью применения стандарта технологии выполнения ПМУ подразумевается уровень (категория) лечебно-диагностических учреждений и их подразделений, в которых предусматривается выполнение технологий, регламентируемых данным стандартом. Во введении дается расширенное определение ПМУ, перечень методик, приводятся данные клинической эпидемиологии, обосновывается медико-социальная значимость разработки данного нормативного документа. Литературные ссылки содержат перечень литературы, послужившей основанием для разработки ОСТа технологии выполнения ПМУ, включая данные мета-анализа, экономические обоснования, данные обзоров, опубликованных международных и отечественных «консенсусов», сообщений из практики, оригинальные исследования, ссылки на электронные носители информации — «web-адреса», сведения из иных нормативных документов. 03.03 Требования отраслевых стандартов технологий выполнения ПМУ Требования ОСТа «Технологии выполнения простой медицинской услуги» разрабатываются отдельно для каждой методики выполнения услуги. Для каждой ПМУ может быть большое число методик. Эксперты в процессе создания нормативного документа должны решить вопрос о количестве методик, входящих в разрабатываемый ОСТ и все ли нижеследующие разделы должны входить в каждую методику или часть разделов может быть объединена в отдельные главы (например — трактовка результатов исследования часто не зависит от метода выполнения исследования). Выделяют следующие обязательные разделы: Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала. Требования к условиям выполнения методики ПМУ и функциональное назначение ПМУ. Материальные ресурсы (приборы, инструментарий, реактивы, лекарственные средства, прочий расходуемый материал), необходимые для выполнения методики ПМУ. Характеристика методики выполнения ПМУ. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики. Достигаемые результаты и их оценка. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, в процессе выполнения ПМУ, к диетическим назначениям и ограничениям, к подготовке пациента (при необходимости). Форма информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи. Параметры оценки и контроля качества выполнения методики. Стоимостные характеристики методики. 03.03.01 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу, включая требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала Требования к специалистам и вспомогательному персоналу устанавливаются экспертами по следующим позициям: Требования по безопасности труда при выполнении услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы (ГОСТ, ОСТ, санитарные правила и нормативы, правила противопожарной безопасности, техники безопасности и др.). В случае отсутствия регламентирующих документов необходимо дать описательную характеристику безопасности условий выполнения методики ПМУ. 03.03.02 Условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ Условия оказания медицинской помощи и функциональное назначение медицинской помощи регламентированы «Основными положениями стандартизации в здравоохранении». Для составления ОСТа технологии выполнения ПМУ выбирается пара из раздела 01 и 02. Таким образом, регламентируются условия выполнения методики и функциональное назначение ПМУ. Перечень условий оказания медицинских услуг может быть уточнен экспертами при составлении ОСТа технологии выполнения ПМУ. Таким образом, в данном разделе появляется информация следующего вида: 03.03.03 Материальные ресурсы В разделе указываются материальные ресурсы (основные средства: приборы и инструментарий; расходуемые средства: реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной методики 01.03.03.03 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструментарий, оптика, химическая посуда с указанием марок приборов и приспособлений, используемые для выполнения данной методики. Для заполнения данного раздела используется Государственный Реестр медицинской техники и его ежегодные переиздания, другие источники информации, с обязательной ссылкой на нормативно-техническую документацию (технические условия, фирма и страна-производитель и др). Указывается количество каждой единицы или пределы, в которых колеблется число медицинских приборов, изделий медицинского назначения, инструментария, приспособлений и др., необходимое для выполнения конкретней методики. Данные сводятся в таблицу: 02.03.03.03 Реактивы Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радноизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения данной методики со ссылкой на нормативно-техническую документацию, фирму и страну-производителя. В разделе указывается количество реактива или пределы, в которых колеблется количество реактива, необходимое для выполнения методики, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д. По каждому реактиву составляется таблица: 03.03.03.03 Иммунобиологические препараты и реагенты Указываются регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, количество каждой единицы, необходимое для выполнения методики, дополнительные сведения об особенностях использования. 04.03.03.03 Препараты крови Указываются зарегистрированные в России в установленном порядке продукты и препараты крови, применяемые при выполнении методики. Указываются дозировка и количество продуктов и препаратов крови, необходимых для выполнения данной методики. 05.03.03.03 Лекарственные средства На профилактическом, диагностическом, лечебном и реабилитационном этапах медицинской помощи лекарственные средства могут использоваться с целью профилактики (вакцины, сыворотки и др.), диагностики (контрасты, медикаментозные тесты и т.д.), лечения и реабилитации. Указываются группы лекарственных средств, согласно фармакотерапевтической классификации. Указываются группы обязательного ассортимента и дополнительного ассортимента. При расшифровке групп обязательного и дополнительного ассортиментов указываются зарегистрированные в России в установленном порядке лекарственные средства, применяемые при выполнении методики, с указанием исключительно непатентованного международного названия или заменяющего его наименования, согласно требованиям Государственного Реестра лекарственных средств. Указываются дозировка и количество лекарственного средства по каждой позиции, необходимые для выполнения данной методики. Приводятся алгоритмы и схемы применения конкретных лекарственных средств. Для заполнения этих разделов используется «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» , из которого экспертами выбираются соответствующие фармакотерапевтические группы. При необходимости эксперты дополняют список лекарственных средств, используя данные Государственного Реестра лекарственных средств, иные источники информации. На каждое лекарственное средство, включенное в технологию выполнения ПМУ, эксперты формируют формулярную статью. Формулярные статьи на лекарственные средства формируются экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований. Формулярная статья лекарственного средства содержит следующую информацию, сведенную в таблицу: Для разработки формулярных статей лекарственных средств используются Протоколы ведения больных, Федеральное руководство для врачей по лекарственной терапии, данные исследований библиотеки Кокрейна, публикации в научной литературе, иные источники информации с обязательным указанием ссылок. 06.03.03.03 Прочий расходуемый материал В данной позиции необходимо указать потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения), дезсредствах и др., желательно с указанием количества, сведений о регистрации. 03.03.04 Характеристика методики выполнения ПМУ В этом разделе должна содержаться максимально конкретная и в полном объеме информация о методике выполнения ПМУ с указанием этапов, их очередности, кратности, среднего времени выполнения методики и т.д. 03.03.05 Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики Дополнительные сведения о методике выполнения ПМУ приводятся с учетом определенного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических реабилитационных эффектов и осложнений и т.д. При составлении текста нормативного документа раздел 03.01.02.04 и 03.01.02.05 решением экспертов могут быть объединены в один. 03.03.06 Достигаемые результаты и их оценка В данном разделе необходимо охарактеризовать те результаты, которые предполагается достигнуть при применении конкретной методики выполнения ПМУ. Оценка результатов применения ПМУ в клинической практике производится путем анализа данных экономических исследований, метаанализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок. ОСТ технологии выполнения ПМУ функционального профилактического назначения приводятся данные по снижению» заболеваемости, смертности и иные, характерные для данной ПМУ. В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального диагностического назначения приводятся сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия. В ОСТе технологии выполнения ПМУ функционального лечебного или профилактического назначения эксперты используют классификатор исходов заболеваний, согласно ОСТу 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования» , выбирая соответствующий исход. Эксперты вносят в таблицы наименование исхода, экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода. Наименование исхода Частота развития исхода Критерии и признаки исхода при данной методике Ориентировочное время достижения исхода 03.03.07 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям, к подготовке пациента в процессе выполнения ПМУ В этот раздел вносятся требования (рекомендации) по ограничению физических или иных нагрузок, выполнению дополнительных нагрузок, изменению в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении ПМУ и которые должны быть рекомендованы для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены. Требования к диетическим назначениям и ограничениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что диетические назначения и ограничения не предусмотрены. В разделе указываются конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов по методике выполнения ПМУ. 03.03.08 Форма информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи Форма информированного согласия при выполнении ПМУ разрабатывается в случаях, если пациент непосредственно участвует (активно или пассивно) в процессе выполнения ПМУ с учетом особенностей каждой методики. Решение о необходимости разработки формы информированного согласия принимается Комиссией Органа по стандартизации при рассмотрении технического задания на разработку нормативного документа по представлению рабочей группы. Форма информированного согласия при выполнении ПМУ должна включать общие сведения о: При наличии в методике потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов (средств) профилактики, диагностики и лечения эксперты должны выделить их в отдельный раздел информированного согласия и привести сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. При разработке формы информированного согласия необходимо учитывать сложившиеся в стране традиции, особенности менталитета, национальные и религиозные ограничения. Дополнительная информация для пациента и членов его семьи включает сведения по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения методики, информацию о подготовке пациента к выполнению методики, в некоторых случаях — информацию по выполнению более сложных методик (например: перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д. 03.03.09 Параметры оценки и контроля качества выполнения методики В разделе отражаются конкретные сведения о том, каким образом будет производиться оценка выполнения методики, и по каким параметрам будет контролироваться качество выполнения методики, вопросы метрологических поверок и точностного контроля. 03.03.10 Стоимостные характеристики технологий выполнения ПМУ В данном разделе указывается ориентировочная стоимость технологии выполнения простой медицинской услуги, исходя из стоимости минимального набора лекарственных средств, расходных материалов, реактивов, иммунобиологических материалов и т.д. для одной или нескольких методик. Стоимость должна быть приведена в виде коэффициента к временным затратам труда (единицы трудозатрат), с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении услуги, если иное не предусмотрено действующим законодательством или иными нормативными актами. 03.04 Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения ПМУ В этом разделе при необходимости приводятся графики, таблицы и схемы, отражающие процесс выполнения или мониторирования методики, позволяющие упростить прием решения специалистами. 03.05 Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости) Приводятся формы бланков, специальных графиков, таблиц, номограмм. журналов, используемых для расчетов, документирования и отражения результатов выполнения методики ПМУ. 03.06 Мониторирование отраслевого стандарта технологий выполнения ПМУ Данный раздел разрабатывается рабочей группой и состоит из следующих пунктов: Перечень учреждений, ответственных за мониторинг и оценку эффективности выполнения методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно — федеральные центры, институты и др. крупные научно-исследовательские медицинские организации, имеющие в своем составе оргметодотделы). Перечень учреждений, непосредственно участвующих в мониторировании методик с указанием их адреса и телефона ответственного лица (преимущественно — областные, краевые и городские больницы, центральные районные больницы, станции скорой медицинской помощи и т.д.). Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения методик ПМУ. Принципы рандомизации (при необходимости). Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений (при необходимости). Порядок исключения пациентов из исследований, связанных с мониторингом (при необходимости). Промежуточная оценка и внесение изменений в методики. При необходимости параметры оценки качества жизни при выполнении методики (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники). Оценка стоимости выполнения методики. Сравнение результатов. Порядок формирования отчета о результатах использования методики и его форма. Литература и публикации по результатам применения методики. Текст документа сверен по: официальная рассылка

Началом стандартизации медицинской помощи в России можно считать приказ Минздрава РСФСР от 16.10.1992 № 277, которым было утверждено «Временное положение о медицинских стандартах (нормативах) Министерства здравоохранения Российской Федерации».

В настоящее время вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», согласно которому «медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи…» (п. 1 ст. 37).

Также определено понятие «стандарт медицинской помощи », которое не следует путать с понятием «порядок оказания медицинской помощи».

Порядок оказания медицинской помощи (далее – порядок) – это последовательность действий, обоснованная клиническими рекомендациями и протоколами лечения, для проведения эффективных лечебно-диагностических мероприятий.

Медико-экономический стандарт медицинской помощи – это имеющий фиксированную стоимость набор медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских материалов, необходимых для проведения эффективных лечебно-диагностических мероприятий пациенту с установленным диагнозом.

Развитие системы стандартов оказания медицинской помощи внесено в Концепцию развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 года: «Одним из основных факторов создания системы качественной и доступной медицинской помощи является наличие единых для всей территории Российской Федерации … стандартов оказания медицинской помощи при наиболее распространенных и социально-значимых заболеваниях и патологических состояниях.

Выполнение стандартов медицинской помощи должно быть гарантировано гражданам на всей территории Российской Федерации.

Создание стандартов медицинской помощи позволит рассчитать реальную стоимость медицинских услуг в каждом субъекте Российской Федерации, определить затраты на реализацию государственных и территориальных программ медицинской помощи населению, рассчитать необходимое лекарственное обеспечение этих программ (список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), обосновать подушевые нормативы финансирования и оптимизировать варианты проведения реструктуризации сети учреждений здравоохранения.

Стандарты оказания отдельных видов медицинской помощи выступают основой программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, соответствующих современному уровню развития медицины и обязательных к исполнению.

Одним из главных элементов обеспечения качества следует рассматривать разработку профессиональными сообществами (ассоциациями) клинических рекомендаций (руководств), содержащих сведения по профилактике, диагностике, лечению конкретных заболеваний и синдромов, которые будут служить основой для разработки стандартов медицинской помощи, индикаторов качества лечебно-диагностического процесса».

В странах, признанных передовыми в области организации здравоохранения, среди которых лидером считается Австралия, в настоящее время под стандартами медицинской помощи понимаются планы ведения пациентов (критические пути, клинические руководства, карты, протоколы – в литературе встречается более 30 различных терминов), основанные на клинических рекомендациях национальных и мировых профессиональных организаций (Standard treatment guidelines, Clinical guidelines, Practice guidelines).

Ближайшим аналогом стандартов являются клинические пути (Clinical Pathways), разрабатываемые и публикуемые национальными и международными медицинскими ассоциациями и адаптируемые конкретными медицинскими учреждениями для собственного использования. В частности, наличие документированных клинических путей является обязательным условием международной комиссии для аккредитации медицинского учреждения Joint Commission International (JCI). Для экономического планирования клинические пути не используются.

Основной задачей этих документов является обеспечение соблюдения единых подходов к лечению заболеваний, улучшение результатов лечения и, конечно, контроль качества медицинской помощи.

Иными словами, эти «стандарты» используются только для определения медицинских составляющих лечебно-диагностического процесса. Для экономического анализа (расчета бюджетных показателей здравоохранения и контроля его адекватности современным условиям, оплаты медицинских услуг), как правило, используется система «Диагностически родственные группы» (DRG).

В соответствии с Концепцией развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 года, в России планируется переход на одноканальную систему финансирования, что, безусловно, потребует введения и в нашей стране вышеуказанной системы (в России – клинико-статистические группы, КСГ).

Основная проблема реализации данной системы в Российской Федерации заключается в том, что для использования DRG (КСГ) должна постоянно собираться и анализироваться актуальная медицинская статистика по случаям заболеваний (пролеченным пациентам), оказанным при их лечении медицинским услугам, а также детальная и объективная информация о затратах медицинских учреждений на лечение этих заболеваний.

Информация, доступная сейчас (статистические талоны и карты, статистические отчеты лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), бухгалтерские отчеты и проч.), возможно, и отвечает каким-то потребностям органов государственного управления, но не может быть использована для адаптации DRG к условиям Российской Федерации, особенно в отсутствие единых справочников медицинских, в частности диагностических, услуг.

Общим принципом структуры большинства зарубежных справочников является понятная и простая система поиска услуги. Кроме того, особое внимание уделяется исключению дублирования услуг, т. к. эти справочники используются в т. ч. для финансовых расчетов, в которых очень важны точность и однозначность.

В США Американской медицинской ассоциацией (негосударственной профессиональной организацией) при участии врачей и сотрудников медицинских учреждений, отвечающих за выставление счетов, разработан и поддерживается справочник услуг – Current Procedural Terminology (CPT), который используется:

Для контроля и оплаты счетов за оказанные услуги;

Сбора и анализа данных о затратах на оказание услуг врачами и медицинскими учреждениями, что, в свою очередь, позволяет получить информацию для обоснования цен на услуги.

В справочнике СPT применены понятные принципы классификации, которые зависят от содержания раздела и порядка работы соответствующих специалистов. Например, хирургические процедуры объединяются по анатомическому принципу, лучевая диагностика – по видам используемого оборудования (ультразвуковое исследование (УЗИ), рентген, компьютерная томография и т. д.), а лабораторная диагностика – по видам исследований.

Очень подробно поясняется, в каких случаях какие услуги нужно использовать, имеются широкие возможности поиска по нескольким признакам (даже в бумажной версии справочника возможен поиск как по разделам, так и по алфавиту). Наличие системы модификаторов (дополнительных кодов) позволяет учесть особенности оказываемых услуг, что особенно востребовано для хирургических вмешательств.

В системе обязательного медицинского страхования (ОМС) Австралии, называемой Medicare, для учета и оплаты услуг, оказанных пациентам, используется единый справочник услуг и цен на услуги Medicare Benefi ts Schedule (MBS), который поддерживается и ежемесячно обновляется Комиссией по медицинскому страхованию (Health Insurance Commission, HIC) – аналогом российского Фонда ОМС. Вся информация, имеющаяся в справочнике, доступна в сети Интернет как врачам, так и пациентам.

В отечественном здравоохранении ситуация обстоит следующим образом. В 2001 г. приказами Минздрава России от 10.04.2001 № 113 и от 16.07.2001 № 268 были введены в действие отраслевые классификаторы «Простые медицинские услуги» и «Сложные и комплексные медицинские услуги», а 12 июля 2004 г. на основе этих классификаторов формально (за подписью заместителя министра здравоохранения и социального развития) утверждена Федеральная номенклатура работ и услуг в здравоохранении (далее – Номенклатура), которая и используется сегодня в большинстве регионов страны, в т. ч. при создании стандартов.

Часть документа, относящаяся собственно к медицинским услугам, включает разделы «Простые медицинские услуги» и «Сложные и комплексные медицинские услуги». Для построения Номенклатуры была выбрана так называемая ICPM (International Classification of Procedures in Medicine), которая предлагалась Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ее членам в 1978 г., но «к 1989 г. работы по развитию этого справочника были практически остановлены из-за его неадекватности быстрому развитию медицинских технологий» (цитата с сайта ВОЗ).

Номенклатура включает как перечень (справочник) услуг, так и классификатор (т. е. объединение услуг в логически связанные группы). К достоинствам Номенклатуры относится в первую очередь единая система классификации. Из основных недостатков Номенклатуры прежде всего следует отметить неудобство ее использования в силу следующих причин.

Во-первых, отсутствует четкое определение различий между простыми и сложными услугами. Например, непонятно, на основании чего приемы и консультации врачей отнесены в раздел сложных медицинских услуг, а операции (даже весьма сложные, которые могут быть разбиты на элементы вопреки определению, приведенному в Номенклатуре) – в раздел простых. При этом по многим позициям имеется много пересечений между классификаторами простых, сложных и комплексных услуг – фактически это два справочника, с разной структурой, в которых используются одни и те же термины.

Во-вторых, во многих случаях сложившаяся практика приносится в жертву единству структуры. Так, например, присутствие анатомической классификации во всех разделах приводит к неожиданным результатам в лабораторных исследованиях, где анатомия роли не играет, а играет роль тип исследования. Таким образом, игнорируется сложившийся и широко применяемый принцип классификации лабораторных исследований по типам, таким как гематология, биохимия, серология и т. п.

В-третьих, присутствует неравномерность выделения услуг: например, элементарные действия, проводимые любым врачом, при любом осмотре, – сбор жалоб, пальпация, перкуссия и т. п. разделены не только по специальности врача, но и по конкретным заболеваниям («пальпация при патологии органов иммунной системы» и «пальпация общетерапевтическая» в осмотре врача-аллерголога).

В-четвертых, используются излишне абстрактные названия, например «Регистрация звуковых сигналов, издаваемых или отражающихся органами или тканями» вместо «Услуги УЗИ».

Состав услуг Номенклатуры не отвечает требованиям сегодняшнего дня, т. к. отсутствует система ее сопровождения и обновления, в т. ч. в электронном виде.

Разработанный на основании приказа Комитета здравоохранения г. Москвы и МГФОМС от 07.04.1999 № 152/57 «Об отраслевых городских классификаторах единого информационного пространства системы здравоохранения г. Москвы» Московский городской реестр медицинских услуг в системе ОМС (далее – Реестр) используется для расчетов между ЛПУ и страховыми компаниями в рамках ОМС в г. Москве.

Названия услуг в Реестре привычны и понятны российским врачам и организаторам здравоохранения. Указание для каждой услуги ее трудоемкости в условных единицах трудозатрат (УЕТ) дает возможность обоснования цены. Реестр поддерживается централизованно и доступен всем заинтересованным организациям в виде базы данных на сайте www.sonsi.ru .

В то же время отсутствие понятной системы классификации, слишком подробное разделение услуг (по методике, по месту оказания, по видам анализаторов и т. п.) и их дублирование создают значительные проблемы при использовании данного справочника.

Одним из основных условий возможности расчета плановой стоимости стандарта является определение стоимости элементов наполнения стандарта, что, в свою очередь, требует наличия предметного справочника, включающего услуги, препараты и расходные материалы. К каждому предметному справочнику необходим прейскурант, в котором указывается цена соответствующего элемента наполнения стандарта в заданный период времени. Поддержку предметного справочника и соответствующего ему прейскуранта могут осуществлять различные люди или организации.

Что же понимается под «услугой» как основным понятием любого справочника? Услуга – это любая медицинская или иная помощь, оказываемая пациенту. Оказание услуги подразумевает получение определенного результата и затраты ресурсов. В справочник включаются все услуги, которые могут быть оказаны пациентам при получении ими медицинской помощи.

В Реестре зарегистрировано более 400 услуг приемов и консультаций специалистов с подробным делением по специализации врача (терапевт, хирург, гастроэнтеролог и т. п.), виду приема (первичный, повторный, профилактический, диспансерный и т. п.), месту приема (на дому, в КДЦ, в стационаре и т. д.). При этом для большинства из них одинаковы трудозатраты, измеряемые в УЕТ, и, с точки зрения использования ресурсов, разница между этими услугами практически отсутствует.

В американском справочнике CPT приемы и консультации специалистов не разделяются по специальности врача и месту оказания медицинской помощи. Единственным критерием отличия является время, затраченное врачом на прием. В разделе «Приемы и консультации пациентов» этого справочника перечислены всего четыре услуги: код 9912 – прием до 10 мин, код 9913 – от 10 до 15 мин, код 9914 – от 15 до 25 мин, код 9915 – более 25 мин.

Другой пример из той же области – применение принципа разделения услуг по методике их оказания. Один и тот же результат можно получить, используя различные методы. Так, общий анализ крови может быть выполнен вручную либо на том или ином автоматическом анализаторе. В Реестре разные методы выполнения гематологического исследования и его составляющих на различных анализаторах, различными способами считаются разными услугами. Всего в справочнике указано более 20 услуг, относящихся к данному анализу.

Для сравнения, в австралийском справочнике MBS содержится всего три услуги, имеющих отношение к общему анализу крови. Они различаются набором показателей (т. е. результатом): краткая формула (3 показателя), развернутая формула и отдельная услуга по подсчету ретикулоцитов. При этом подчеркивается, что определение показателей может выполняться любым методом.

Считаем, что разделение услуг в справочнике по методике их оказания нецелесообразно, т. к. это ведет:

К неоправданному увеличению количества услуг;

Проблемам при подготовке стандартов (если стандарт предусматривает выполнение общего анализа крови, то какую услугу из имеющихся двадцати нужно указать?);

Созданию предпосылок для искажения статистических и финансовых показателей за счет того, что ЛПУ, выполняющие, например, исследования на анализаторе, имеют возможность включить в счет услуги по измерению отдельных показателей, якобы выполненному методом ручного подсчета, т. к. в этом случае суммарная стоимость выше.

Объективными показателями возможности оказания услуг являются наличие квалифицированного персонала, оборудования, помещений и выполнение других условий, обязательных для оказания заявленных видов медицинской помощи.

Оценить соответствие ЛПУ установленным требованиям возможно при наличии описанной и утвержденной технологии выполнения услуги (технологической карты) с обязательным указанием ключевых элементов методики, включая ее хронометраж. Справочник технологий может являться составной частью (одним из разделов) справочника услуг.

Целесообразно разделение услуг по результату услуги, с описанием ожидаемого результата, а также с указанием обязательных требований к оказанию каждой услуги, что в дальнейшем может быть использовано для аккредитации ЛПУ.

Сбор медицинских статистических данных и статистический анализ выполнения тех или иных услуг при оказании медицинской помощи позволяют не только определить текущее состояние отрасли, но и планировать потребность в материальных и кадровых ресурсах.

Правильно составленный справочник услуг, не допускающий двойственного толкования используемых в нем терминов, дает возможность наладить сбор статистических данных, в т. ч. с использованием информационных систем.

Система классификации услуг подразумевает объединение услуг в разделы по принципу наличия или отсутствия каких-либо признаков. Для одного и того же справочника могут существовать и поддерживаться несколько альтернативных систем классификации, тем не менее в большинстве справочников используется единая система. Вероятно, это связано с высокими трудозатратами на поддержание альтернативных систем.

Наиболее часто используются следующие принципы классификации услуг:

По органам и системам (анатомический). Как правило, применяется для хирургических операций, исследований лучевой диагностики, анестезиологического пособия;

Типам исследований. Эта классификация исторически сложилась для лабораторных исследований (гематология, биохимия, серология и т. д.) и продолжает формироваться по мере появления новых лабораторных методов;

Типу используемого оборудования. Применяется для лучевых методов диагностики, включая УЗИ, компьютерную томографию, магниторезонансную томографию и т. п.;

Степени инвазивности (для хирургических вмешательств).

В справочнике должна быть предусмотрена возможность добавления свойств услуги.

Принципы построения справочника лабораторного оборудования во многом должны быть аналогичны применяемым к справочнику лекарственных средств, но необходимо учитывать следующие особенности изделий медицинского назначения и их классификации:

Для некоторых видов медицинских изделий (например перевязочных материалов) существует много конкретных наименований. Использование в стандарте конкретных наименований и цен на такие медицинские изделия нецелесообразно. Более продуктивно указание в стандарте вида медицинского изделия и цены вида медицинского изделия;

Некоторые изделия, принадлежащие к одному виду (например гематологические анализаторы), могут существенно отличаться по потребительским свойствам и, таким образом, для оказания какой-либо услуги могут быть использованы только одно или несколько изделий определенного вида. В таком случае необходимо предусмотреть возможность указания в стандарте конкретного медицинского изделия или нескольких альтернативных медицинских изделий;

5.2. Общие подходы к стандартизации в здравоохранении

Концепции стандартов или эталонов качества медицинской помощи населению лежат в основе методов анализа КМП. Стандарты могут быть выражены по-разному, и иметь достаточное число модификаций в зависимости от того, какие элементы (компоненты, аспекты, параметры и т.д.) системы медицинской помощи измеряются, в какой очередности, каким образом, какова взаимосвязь между тем, что измеряется, и тем, что считается адекватным. Некоторые элементы процесса оказания медицинской помощи измеряются в номинальной форме, т.е. стандарт выражен в проценте случаев, в которых этот элемент присутствует или отсутствует.

Для эффективного управления качеством медицинской помощи во всех без исключения ЛПУ, независимо от их мощности и формы собственности, необходима реализация идеологии СКТП — статистического контроля технологических процессов.

С позиций стандартизации, видимо, не следует рассматривать вопросы удовлетворения индивидуальных запросов каждого потребителя медицинских услуг. Регламентация технологий с этих позиций сегодня просто невозможна. Стандарты, которые бы учитывали все индивидуальные запросы, следует отнести к категории «идеальных стандартов».

В последние годы создание стандартов из прерогативы медицинских работников постепенно трансформируется в коллективное творчество врачей, экономистов, математиков-системщиков, причем последние стали изучать здравоохранение как быстро растущего потребителя валового национального продукта, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения. На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.

В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи как у нас в стране, так и за рубежом за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, следует общую характеристику стандартов представить в виде классификатора. По нашему мнению, для практического применения наиболее целесообразно классифицировать стандарты по следующим направлениям:

По обязательности выполнения требований различают:

• рекомендательные стандарты (стандарты в виде методических рекомендаций, инструктивных писем и т. п., выполнение которых не требует жесткого следования одной раз и навсегда утвержденной методике, в их исполнении возможны варианты);
• законодательные стандарты (стандарты в виде законов, постановлений, приказов и т. п., обязательность выполнения которых приравнивается к силе закона).

По уровню и общей иерархии системы применения различают:

• локальные (стандарты, применяемые в одном или нескольких ЛПУ, или в пределах управления здравоохранения города, района);
• региональные (стандарты, применение которых ограничено регионом);
• национальные (стандарты, применяемые на уровне государства);
• международные (стандарты, применяемые на международном уровне).

По видам различают следующие стандарты:

• Стандарты на ресурсы здравоохранения (стандарты, в которых содержатся требования к основным фондам ЛПУ, кадрам, финансам, к используемым медикаментам, оборудованию и пр.). Стандарты на ресурсы здравоохранения разработаны достаточно глубоко и часто имеют силу закона, многие из них имеют национальный и даже международный уровень.
• Стандарты организации медицинских служб и учреждений (стандарты, в которых содержатся требования к системам организации эффективного использования ресурсов здравоохранения). Они касаются систем управления, организации лечебного процесса, информационного обеспечения, систем контроля качества и безопасности медицинской помощи.
• Технологические стандарты (стандарты, регламентирующие процесс оказания медицинской помощи). Они могут носить рекомендательный и законодательный характер и использоваться как локальный, территориальный и национальный стандарт.
• Стандарты программ медицинской помощи (эти стандарты регламентируют проведение комплекса мер, осуществляемых для отдельных групп населения, объединенных по характеру заболевания, возрасту, полу, социальному статусу, профессии, условиям труда и пр.). Как правило, эти программы являются законодательным стандартом.
• Медико-экономические стандарты (эти стандарты сочетают в себе стандарт диагностики лечения в сочетании со стоимостью медицинских услуг). Они чаще могут носить рекомендательный характер и используются как локальные.
• Комплексные стандарты (набор структурно-организационных, технологических стандартов и стандартов организационных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской специальности или службы). В качестве примера комплексного стандарта можно рассматривать работу регионального МНТК «Микрохирургия глаза» в г. Хабаровске.

Наиболее распространенным и востребованным стандартом для оценки медицинской и экономической эффективности сегодня в мире признана система диагностически родственных групп (Diagnosis Related Groups — DRG). Эта система появилась в США, когда возникла проблема оплаты медицинской помощи по программе для пожилых людей (MEDICARE) и программе для малоимущих (MEDICAID).

Группа исследователей из Йельского университета под руководством проф. Роберта Фиттера создала систему классификации пациентов по группам, одинаковым по характеру патологического процесса и уровню потребления больничных ресурсов, следовательно, и по стоимости лечения. Им удалось с помощью оригинальной программы группировки данных о госпитализации на ЭВМ (интерактивная система «autogrup») реализовать идею формирования однородности DRG. Если в начале работы реализовывалась идея оценки сроков лечения и определения стандартов в работе организаций профессионального контроля, то в последующем формирование групп производилось по преимущественно медико-демографическим и, в меньшей степени , по клиническим признакам. Основной принцип группировки базировался на том, что сроки лечения рассматривались в качестве зависимой переменной от основного диагноза, наличия/отсутствия сопутствующих заболеваний или осложнений, возраста, пола, проведения хирургических операций.

Система создана на основе анализа нескольких миллионов медицинских документов больных, каждой DRG присвоен весовой коэффициент сложности лечения пациентов, что позволяет определить уровень использования ресурсов и стоимость лечения (Cost Weight).

Система DRG широко используется в США, некоторых странах Европы, Азии и Австралии для сравнительного анализа деятельности больниц на региональном, национальном и международном уровнях. В Европе несколько международных организаций (Совет Европы, Организация экономического сотрудничества и развития, Европейское бюро ВОЗ, Европейский союз, Европейский комитет по системам классификации больных и Европейский комитет по стандартизации) стимулируют исследования по внедрению DRG в практическую деятельность больниц, кроме того, начали работать два международных проекта по изучению внедрения системы DRG в Европе — проекты Case Mix and Severity и Case Mix and Resource Management. Во Франции DRG получили наименование однородных групп пациентов (Groups Homogenes de malades). Министерство социального развития утвердило применение собственного классификатора объединенных нозологий для формализации эпикризов и перехода за счет этого к автоматизированной обработке медицинской информации. С помощью сопоставления потоков информации о госпитализации в сгруппированном виде и характеристик использования больничных ресурсов появилась реальная возможность эффективного использования последних. Эта система носит название PMSI (Le projet de medicalisation du systeme d`information).

Похожие проекты внедряются в Швейцарии, ФРГ, Бельгии и других странах. В Японии в основу классификатора положены не нозологические критерии, а лечебно-диагностические процедуры, измеренные в баллах (1 балл по стоимости примерно равен 10 иенам). В Англии подобного рода информационная система разрабатывается в рамках проекта CASPE (Clinical Assountability Science Planning and Evaluation Research) в Лондонском институте гигиены и тропической медицины с целью адаптации американских методик. Результаты подтвердили возможность перехода к использованию DRG в автоматизированной системе контроля качества и эффективности.

Сам принцип построения системы DRG является отражением национальной системы оказания медицинской помощи США, и механический перенос этой системы в другую страну невозможен. Однако основой для разработки национальных версий DRG служит классификация, разработанная и принятая в США в 1982 году. Принимая во внимание различную стоимость лечения пациентов хирургического и терапевтического профиля, большинство ОДК- основных диагностических категорий разделено на два класса — хирургический и терапевтический, где DRG хирургических больных определяется объемом оперативного вмешательства, DRG терапевтических — по основному диагнозу при поступлении в больницу. При производстве нескольких операций затраты определяются по стоимости наиболее сложной из них, а степень сложности определяется по специально созданному классификатору.

Управление и стандартизация

Трансформация государственной системы управления здравоохранением в России, системы ранее действующих жестких вертикальных отраслевых систем централизованного ресурсного обеспечения (финансового, лекарственного, материально-технического и др.) поставили ЛПУ лицом к лицу с рыночной системой предложения ресурсов. Это автоматически потребовало от ЛПУ интенсивного создания собственных систем маркетинга, мониторинга, статистического анализа, прогнозирования, оперативного принятия оптимальных ресурсосберегающих решений и т.п. Каждый из них на своем уровне должен сегодня выстраивать свою стратегию по нескольким направлениям. В том числе:

 В прогнозировании потребности населения в медицинской помощи по ее видам, объемам, географического положения и медико-демографической ситуации, структуры населения и т.п.;

 Определения своих возможностей в гарантированном удовлетворении имеющимися медицинскими технологиями прогнозируемого спроса на медицинскую помощь при условии соблюдения прав населения на ее доступность, своевременность и качество;

 В определении своих потребностей в соответствующих ресурсах при обеспечении принятых объемов медицинской помощи (кадрами, медицинским и вспомогательным оборудованием, лекарственными средствами, материалами и т.п.), с тем чтобы, в свою очередь, оценить соответствие сформированного спроса предложению (возможностям) рынка медицинских услуг для его удовлетворения;

 В оценке адекватности поступающих финансовых ресурсов для выстраивания своей политики как в привлечении альтернативных источников для выполнения своих программ, так и в ликвидации причин неэффективного их использования.

Все указанные аспекты стратегии несут в себе извлечение и обработку огромного количества соответствующей, заранее стандартизованной, достоверной как внутренней, так и внешней информации. Это также требует расчета и поиска удовлетворения потребностей в информационном обеспечении выбранных стратегий соответствующими кадровыми, программно-техническими и др. ресурсами. Таким образом, неотвратимо возникает спрос каждого субъекта управления здравоохранением на каждом уровне на эти виды стратегических ресурсов долговременного и многократного использования.

Отсутствие соответствующей подготовки и опыта руководителей медицинских учреждений в создании и ведении новых технологий управления, порождают множество дополнительных проблем.

При наличии скудных интеллектуальных и финансовых собственных ресурсов ЛПУ либо отказываются от реформ, либо прибегают к упрощенным «косметическим» методам решения таких наукоемких и затратных проблем, к каким относятся современные технологии управления качеством продукции. Иногда они интегрируются в корпорации субъектов (не только здравоохранения) одного уровня по горизонтали на соответствующей правовой основе и при координации соответствующими ассоциациями пользователей для более эффективного использования части своих ресурсов. Отдельные их них вынуждены переносить решение сложных проблем снова «наверх». В последнем случае следует понимать, что необходимым условием здесь становится делегирование управленцам здравоохранения стратегических фундаментальных технологических, технических, методических и правовых разработок в виде отраслевых систем долгосрочного планирования, стандартизации, информатизации и т.п.

Отсутствие выверенной стратегии в любой системе может, с равной вероятностью, переводить ее из одного экономического тупика в другой, поэтому задачи эффективного реформирования системы управления качеством медицинской помощи населению Хабаровского края, по нашему мнению, могут оказаться неподъемными для управляющих структур отрасли. Это связано с тем , что сбор и анализ информации для осуществления эффективного управления службой проводится в рамках давно устаревших критериев и «правил» без применения современных средств коммуникаций. Однако применение компьютерной техники и современных средств связи в современных условиях решают только часть требований к тактической управляющей информации.

Следует заметить, что процессы нахождения исходных первичных данных являются ключевыми при создании систем управления качеством производства продукции, ибо они обеспечивают главные показатели информации – оперативность ее изначального формирования, достаточность, распознаваемость и непротиворечивость. Эффективность функционирования информационных систем напрямую зависит от стандартизации не только систем измерения и принятия решений, но и самих процессов управляемой системы и их показателей.

Стандартизация по определению ИСО есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др., направленных на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной области.

Совокупность субъектов, представляющих медицинскую помощь населению, в частности система ОМС, а также другие структуры, прямо или косвенно связанные между собой, нуждаются в информации, во многом сходной по содержанию и структуре, но добываемой ими в настоящее время без должной координации. В этой связи вопросы стандартизации выходят по своей значимости на ведущее место в управлении системой медицинской помощи населению.

Таким образом, стандартизация необходима:

 для реализации преемственности результатов диагностических и лечебных технологий, выполненных в различных ЛПУ;

 для сравнения результатов диагностических и лечебных технологий, выполненных в других аналогичных ЛПУ и в других территориях;

 для адекватности статистики как инструмента регулирования стандартов по результатам его применения и т.д.

Необходимо точно определить, какие данные нужны и почему необходимо иметь подробные модели объектов, процессов, обеспечения и результатов, нужно знать не только об отклонениях качества результатов от заданных значений, а также указать технологические причины ошибок и дефектов для внесения необходимых корректив.

Однако высококачественной информации, например, о результатах экспертизы КМП и выработки управляющих решений недостаточно для существенного повышения качества и эффективности медицинской помощи. Необходимо обеспечить способность системы медицинской помощи (ее элементов) к регулированию и управляемости через реформирование (замену) неуправляемых элементов. Например, снижение качества работы системы прогнозируется в случаях, если субъект или его подразделение некомпетентны или не заинтересованы в достижении высоких результатов. Это имеет место в реальной ситуации, сложившейся в отрасли здравоохранения Хабаровского края в последние годы, когда эксперты территориального фонда ОМС и страховых медицинских организаций выполняют ежегодно многие десятки тысяч экспертиз, затрачивая значительные финансовые ресурсы на ее проведение, ни на шаг не продвинулись по пути улучшения качества медицинских услуг застрахованным.

КЭСы призваны способствовать массовому внедрению в практику наиболее эффективных медицинских технологий, выбранных на основе принципов доказательной медицины, критериев клинической и экономической эффективности. Устанавливая необходимый уровень и средние сроки оказания медицинской помощи, эти стандарты должны стать важным фактором вовлечения врачей в процесс формирования более рациональной структуры оказания медицинской помощи.

Сегодня жалобы по поводу правомерности взимания платы с больного редко решаются в его пользу, поскольку отсутствуют какие-либо основания для определения меры государственных гарантий. КЭСы должны стать таким основанием. У больного (или его представителя), а также должностных лиц и организаций, призванных защищать права пациента (равно как права медицинских работников), у суда, наконец, появится пусть не совсем совершенный, но все же инструмент оценки степени соблюдения прав граждан на гарантированную медицинскую помощь.

На этой основе можно строить систему защиты прав пациентов — через определенный порядок рассмотрения их жалоб в отношении соответствия объема бесплатной медицинской помощи требованиям стандартов.

Как показывает опыт экспертных оценок последних лет, стандартные объемы медицинских услуг в рамках принятых стандартов не выполняются, что зачастую становится причиной ненадлежащего качества оказанных услуг, и, в соответствии с существующим законодательством, может привести к финансовым санкциям со стороны страховых медицинских организаций.

Анализ проблем становления и развития стандартизации в отечественной системе здравоохранения, основных причин гражданских исков к ЛПУ, определяет необходимость внедрения профессиональных стандартов. Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП и литературных источников по стандартизации позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в здравоохранении и стандартов организации медицинской помощи. Эти стандарты должны обеспечить:

Реализацию законодательной основы охраны здоровья граждан РФ.

Повышение заинтересованности и ответственности физических и юридических лиц, включенных в систему охраны здоровья, в нормативном финансировании программы государственных гарантий.

Реальные степени защиты в случаях страхового и профессионального риска с учетом клинического течения заболевания и его осложнений.

К сожалению, Закон о медицинском страховании пока не предусматривает защиту профессиональных интересов медицинских работников, обусловливаемых различными степенями профессионального риска, связанного:

 с атипичными случаями течения заболевания;

 с неадекватной реакцией организма пациента на используемые медикаменты и расходные материалы;

 с трудностями в постановке прогнозов течения заболевания и/или его осложнений, чаще всего связанных с несвоевременным обращением пациента за помощью и отсутствием медицинской, социальной и экономической ориентации населения на профилактику заболеваний и сохранение собственного здоровья.

Профессиональную, научно обоснованную правовую базу для проведения аккредитации медицинских учреждений, где должны быть поставлены профессиональные требования:

 к аттестации кадров с учетом выполнения ими видов работ;

 к используемым технологиям;

 к уровню организации рабочих мест и деятельности медицинского учреждения, как в целом, так и на основании видов работ и технологий, на выполнение которых учреждение претендует при получении лицензии;

 к оказанию профессионального доверия медицинскому учреждению со стороны профессиональной ассоциации.

Профессиональную основу лицензирования. Реализация систем лицензирования будет в значительной степени более эффективной, если она будет проводиться по следующей схеме:

 первый элемент при лицензировании — аттестация (сертификация) кадров по стандартам;

 второй элемент — аккредитация ЛПУ со стороны профессиональной ассоциации и учреждения, занимающегося подготовкой кадров для отрасли здравоохранения, с учетом требований профессиональных стандартов;

 третий элемент — выдача государственным органом управления лицензии медицинскому учреждению на право заниматься определенными видами деятельности на территории, подведомственной данному органу.

Возможности обоснованного разрешения ситуаций, связанных с конфликтами, включая судебные иски, по поводу оказания медицинской помощи.

Создание правовой основы профилактической направленности формирования потребности населения и государственных органов власти (всех уровней) в охране здоровья и оказании медицинской помощи.

Другие элементы методологии формирования профессиональных стандартов в здравоохранении могут быть представлены в следующей последовательности:

1. Концепция формирования системы профессиональных стандартов.

2. Понятийный аппарат системы профессиональных стандартов и обоснование основных положений его разработки.

3. Применение системного подхода и системного анализа как основных общенаучных методов познания.

4. Разработка алгоритма развития причинно-следственных связей (включая этиологические) и определение их роли и места в формировании, как всей системы профессиональных стоматологических стандартов, так и отдельно взятого стандарта. Включение данного элемента позволит более адекватно распределить степень ответственности юридических и физических лиц в системе медицинской помощи.

5. Оценка количественных и качественных изменений:

 в развитии заболевания, его осложнений;

 в применяемых технологиях оказания помощи;

 в развитии побочных явлений;

 в их влиянии на гарантии качества оказания помощи.

6. Оценка степени профессионального риска медицинского персонала ЛПУ с учетом нозологии заболевания, сроков обращения за помощью, степени реализации прав и ответственности юридических и физических лиц, заинтересованных в системе медицинской помощи.

7. Использование метода прогнозирования в оценке вероятности развития процессов и в определении параметров оценки в системе профессиональных стандартов и, в первую очередь, гарантий качества оказания помощи.

8. Определение основных принципов формирования системы профессиональных стандартов.

Перечисленные выше элементы в значительной степени помогут более адекватно обосновать главную цель формирования профессиональных стандартов в здравоохранении — создание системы требований к оказанию медицинской помощи по каждому конкретному случаю заболевания.

Для решения некоторых клинических проблем возникает искушение предсказывать эффекты лечения на человеке без проведения формальных проверок. К сожалению, даже в отношении большинства хорошо изученных заболеваний профессиональные знания еще далеко не полные. Полагаясь только на сегодняшнее понимание механизмов болезни без проведения клинических испытаний, мы можем получить неожиданные сюрпризы. В связи с этим решение методологических проблем формирования профессиональных стандартов в здравоохранении должно соответствовать нескольким формальным процедурам, в частности клиническим испытаниям методик диагностики и лечения заболеваний.

Для того, чтобы определить эффект клинического вмешательства, свойственный только ему, лучше всего распределять пациентов путем, так называемых, рандомизированных контролируемых испытаний, т. е. проводить такие клинические испытания, при которых пациенты распределяются по экспериментальным и контрольным группам произвольно, методом случайного подбора. Однако, произвольный выбор не является гарантией того, что испытываемые группы пациентов будут похожи. Хотя сам процесс произвольного распределения является объективным, результат не обязательно может быть таковым. Различия между группами, хотя и не часто, могут возникнуть по совершенно случайной причине. Этот риск различия между группами может быть особенно велик, если число отобранных произвольно пациентов незначительно. Поэтому формирование стандартных схем обследования и лечения должно строиться на клинических испытаниях достаточного числа наблюдений.

Кроме того, в методологическом плане большое значение должно быть придано положениям и требованиям, устанавливаемым Законом РФ «О стандартизации» и ГОСТу Р 1.5-92, а также включению в разработку методологии таких элементов, как согласие заинтересованных сторон, возможность контроля, обобщение результатов научных разработок, фундаментальных и прикладных исследований и практического опыта в здравоохранении.

В настоящее время ЛПУ в США, чтобы пройти аккредитацию, должны соответствовать 535 установленным стандартам, и число их продолжает расти. Сейчас мы вправе спросить не только о том, «умеют ли врачи и медицинский персонал ЛПУ провести успешный курс лечения больного с таким-то заболеванием?», но и задать следующий вопрос: «Действительно ли используемая лечебная практика содействует оздоровлению пациентов?» Другими словами, разработка нами стандартов с самого начала имела цель повысить качество лечения пациентов — от наличия достаточного по численности персонала до создания системы целесообразного применения медикаментозных средств.

«Сегодня медицинское сообщество стоит перед проблемой оценки соответствия проводимых лечебных мероприятий непрерывному повышению качества. Мы можем располагать необходимой численностью персонала и надежными системами безошибочного применения лекарственных средств, но также хотим знать, идет ли на пользу пациентам «раздутый штат», и действительно ли частота ошибочных медикаментозных назначений заметно снизилась. Эти вопросы прямо направлены на повышение качества медицинской помощи. С развитием аккредитации мы учимся задавать такие вопросы со все большей прямотой» — заметил американский специалист в этой области д-р Питер О’Колер.

Процесс развития системы стандартных требований включает проведение раз в три года (или чаще) инспекционных проверок лечебных учреждений группами экспертов, а также создание комплексной зачетной системы. Хотя аккредитация предполагает оказание помощи больницам в обучении персонала и повышении уровня квалификации медицинских работников, требования, предъявляемые правилами аккредитации, кажутся иногда слишком жесткими. Так, подготовка необходимых документов, которые следовало предъявить инспекторам, и подготовительная работа персонала больницы иногда занимают несколько месяцев и требуют от персонала ЛПУ серьезных усилий.

Стандарты, принятые в США, оценивают все: от систем аварийного энергоснабжения до борьбы с инфекциями, от уровня квалификации медицинского персонала до предоперационной подготовки больного. Все это гарантирует пациенту возможность получить качественную медицинскую помощь.

Д-р Питер О’Колер полагает, что связь оценки качества медицинской помощи с системой стандартизации лучше других осуществил доктор Аведис Донабедиан, известный специалист по проблемам общественного здравоохранения Университета штата Мичиган, разработавший теорию обеспечения качества, которая проста и понятна любому врачу.

Качество медицинской помощи определяется несколькими элементами. Первый элемент — затраты, научное и техническое обеспечение медицинской помощи. Сюда входят все составные практической медицины — от теоретических знаний, на которые опираются специалисты, принимая клинические решения, до медицинского оборудования и инструментов, которые помогают врачам реализовать намеченный план лечения. Практическое применение теоретических знаний, медицинского оборудования и инструментов или, иными словами, форма организации лечебного процесса является следующим элементом, определяющим качество. Кроме того, качество медицинской помощи определяется семью необходимыми «атрибутами». Используя их, можно легко анализировать любые показатели лечебного процесса или качества медицинской помощи. К ним он относил: действенность, эффективность, рентабельность, оптимальность, приемлемость, законность и беспристрастность.

В середине двадцатого века стандартизация из сферы производства стала широко проникать в производство медицинских услуг. Опыт использования стандартов в промышленности показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается медицины, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет не один час. Как правило, разработкой стандартов на федеральном уровне занимаются коллективы нескольких научно-исследовательских, образовательных и ЛПУ с последующим утверждением результатов работы отраслевым министерством.

Выход из ситуации, связанной с недостаточной надежностью разрабатываемых стандартов, заключается во внедрении аппарата статистики с применением методов теории вероятностей. С помощью математических методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, методов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр. Для эффективного управления КМП во всех без исключения медицинских учреждениях, независимо от их мощности и формы собственности необходима реализация идеологии статистического контроля технологических процессов.

При реформировании отрасли здравоохранения, формирования и интенсивного развития негосударственного сектора ЛПУ, внедрения рыночных механизмов, органы управления здравоохранением должны иметь возможности проведения постоянной оценки уровня и качества работы ЛПУ. В ходе повседневной работы администрация ЛПУ должна принимать во внимание изменения внешнего окружения системы, изменения правовых и экономических механизмов хозяйствования, что должно побуждать ее вносить в деятельность своего учреждения определенные изменения. Для координации изменений и эффективного управления обе руководящие структуры, как органы здравоохранения, так и администрации ЛПУ, должны иметь достаточный уровень статистической информации и не считать ее второстепенной проблемой.

Сегодня имеется острая необходимость определения основных направлений стратегии развития статистических систем для ЛПУ и технических возможностей систематического наблюдения за оказанием медицинских услуг на основе стандартизации.

Для стандартизации статистических информационных потоков в системе медицинской помощи населению региона давно назрела необходимость создания в органах управления здравоохранением постоянно действующих групп специалистов, призванных определить, какой информацией следует обмениваться между разными уровнями управленческих структур и по какой технологии последняя должна передаваться и обрабатываться на различных уровнях управления. При этом, следуя основным требованиям статистических форм, необходимо определить, каким образом все участники будут использовать имеющиеся источники информации, чтобы определить порядок действий, который фактически имеет много общего как для регионального, так и для муниципального уровней управления.

Для реализации системы стандартизации в здравоохранении следует предпринять исчерпывающие меры по формированию информационных потоков из негосударственных ЛПУ, поскольку виды и объемы услуг и их качество сегодня полностью выпали из-под контроля управляющих структур в большинстве территорий ДВФО. Весь государственный контроль качества медицинской помощи негосударственных ЛПУ сосредоточился на формальном механизме выдачи лицензий…, что в реальной ситуации на обеспечение качества услуг не работает. Настало время осознать важность формирования стандартных статистических форм как источника оценки производителей медицинских услуг негосударственного сектора.

Интеграция статистических данных призвана помочь при принятии решений о размещении финансовых ресурсов, обеспечивающих программу государственных гарантий в ЛПУ территориального здравоохранении и ЛПУ ведомств, а также при выборе наиболее эффективных решений в области финансирования видов и объемов медицинских услуг, оказываемых в негосударственном секторе здравоохранения. Недостаточно измеряемое, нестандартное, неопределенное поле деятельности ведомственных и частных ЛПУ создает условия для злоупотреблений в формировании тарифов на медицинские услуги населению в сторону их завышения при формировании тенденций к снижению уровня качества производимых медицинских услуг.

Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов как со стороны производителей, так и потребителей медицинских услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения медицинской помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т.п.

Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством ЛПУ выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение медицинских технологий, управление ресурсами (медицинскими, экономическими, кадровыми) и формирование блоков (стандартов) оценок.

Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в медицине, составленные на предмет аккредитации ЛПУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т.п.

В ЛПУ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т.п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства медицинских услуг в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует профессионально подготовленных врачей на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.

Важную роль профессиональные стандарты выполняют в формировании экономического и правового мышления медицинского персонала в условиях рынка. Оперируя системой профессиональных стандартов, организаторы производства медицинских услуг смогут оказывать стимулирующее действие на руководителей органов государственной власти при формировании ими законодательной основы по организации здравоохранения, по проведению мероприятий при создании программ первичной профилактики распространенных заболеваний. Четкое установление профессиональных требований к поведению населения, с ориентацией его на соблюдение правил личной гигиены и своевременность обращения к врачу будут способствовать и изменению социально-психологических отношений в системе врач-больной, а также повышению престижа врача и росту уважения к нему со стороны пациентов.

Естественно, что проблема стандартизации – это не национальная и , тем более не региональная проблема, поскольку в настоящее время формируется международная интеграция по производству товаров и услуг, что требует значительных усилий по стандартизации. Эти проблемы решает Международная организация стандартизации, формируя серии международных стандартов качества в различных отраслях деятельности человека. В настоящее время многие современные стандарты ИСО в России переведены в соответствующие ГОСТы и используются достаточно широко в различных областях народного хозяйства, в том числе и в здравоохранении.

Радикальный подход к качеству в здравоохранении на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Спецификации совершенствования технологических процессов в медицине – это то же самое, что стандартизация или нет? Не вступает ли мышление категориями стандартизации процессов производства медицинских услуг укоренившейся практике оценки работы по конечным результатам? Как изменить организационную структуру ЛПУ, чтобы в ней было место для непрерывного повышения качества? Нужно ли что-то менять в организациях, которые и так искренне стремятся к повышению качества?

Тут, с одной стороны, основные трудности ложатся на плечи врачей и руководителей отрасли, а с другой стороны открывается прекрасный шанс проявить себя. Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских услуг, плательщиками и пациентами. Врачи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в учреждениях здравоохранения.

ГОСТ Р 52623.0-2006

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Общие положения

Technologies of medical services.
General

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 341-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2009 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг (далее — стандартов технологий).

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации технологий выполнения простых медицинских услуг

Настоящий стандарт обеспечивает правила разработки стандартов на конкретные технологии.

Технологии разрабатывают для решения следующих задач:

— установление единых требований к технологиям и структурирование методик их выполнения;

— унификация расчета затрат на выполнение простых медицинских услуг;

— установление единых требований к формированию навыков выполнения простых медицинских услуг на додипломном и последипломном уровне профессионального медицинского образования;

— оценка качества выполнения простой медицинской услуги;

— создание системы управления качеством в здравоохранении на различных уровнях, в том числе на уровне медицинской организации.

4 Общие положения

4.1 Стандарт технологии представляет собой систематизированный свод правил и условий, технического обеспечения, определяющих порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.

4.2 Для обоснования включения в стандарт технологии методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных с учетом принципов оценки современной клинической эпидемиологии в соответствии с приложением А.

4.3 В случае наличия у пациента заболевания, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение простой медицинской услуги дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.) в соответствии с действующими нормативными документами.

4.4 При выполнении одному пациенту последовательно нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждой последующей простой медицинской услуги может быть исключена обработка рук. В таком случае обработка рук проводится до и после выполнения всего комплекса простых медицинских услуг.

4.5 Построение, изложение и оформление стандартов технологий — в соответствии с ГОСТ Р 1.5 .

5 Структура и правила заполнения разделов стандарта технологии выполнения простых медицинских услуг

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

— общие положения;

— требования технологии;

— графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

— формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

— мониторинг технологии.

Раздел «Требования технологии» включает в себя следующие подразделы:

— требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

— требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

— условия выполнения простой медицинской услуги;

— функциональное назначение простой медицинской услуги;

— материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

— характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

— дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

— достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

— требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

— особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

— стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства — приборы и инструментарий; расходуемые средства — реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1) указывают:

— наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

— наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

— в графе «Непатентованное наименование» — международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

— в графе «Частота назначения»: против графы «Наименование фармакотерапевтической группы» — частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы «Наименование АТХ подгруппы» — частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы «Непатентованное наименование» — частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

— в графе «Ориентировочная дневная доза» (ОДД) — против графы «Непатентованное наименование» — средняя суточная доза лекарственного средства;

— в графе «Эквивалентная курсовая доза» (ЭКД) — против графы «Непатентованное наименование» — доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Рисунок 1 — Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

Фармако- терапевтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное наименование	Частота назначения	Ориентировочная дневная доза (ОДД)	Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ подгруппы
		Наименование лекарства

Рисунок 1 — Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных,
профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

5.7 Характеристика методик выполнения простых медицинских услуг

В подразделе должна содержаться максимально конкретная и полная информация о всех методиках выполнения простой медицинской услуги с указанием этапов, очередности и кратности их выполнения.

5.8 Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги

Дополнительные сведения о выполнении простой медицинской услуги приводят с учетом конкретного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных эффектов, осложнений и т.д.

5.9 Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят предполагаемые результаты от применения конкретной методики выполнения простой медицинской услуги.

Оценка результатов применения простой медицинской услуги в клинической практике проводится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок на их публикации.

Результаты могут оцениваться на уровне всего населения или его отдельных групп, уровне конкретных организаций, специалиста и потребителя. Для оценки разработчики должны представить качественные и количественные индикаторы, позволяющие объективно оценить необходимые результаты, а также привести индикаторы неправильного выполнения технологии и неблагоприятных результатов.

Например, для технологии выполнения простой медицинской услуги профилактического назначения могут приводиться данные по снижению заболеваемости, смертности; для технологии выполнения простой медицинской услуги диагностического назначения — сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности, специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия (в соответствии с приложением А).

Подраздел также должен содержать конкретные сведения о методах оценки и параметрах контроля качества выполнения простой медицинской услуги, о необходимых метрологических поверках и контроле точности.

5.10 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги

Подраздел должен содержать рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристике дополнительных нагрузок, изменениям в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении простой медицинской услуги и которые предписываются для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом подразделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

В подразделе указывают конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов в соответствии с методикой выполнения данной простой медицинской услуги.

5.11 Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В подразделе указывают особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента технологий, приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. Для этого, например, выделяют информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, и технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие. Следует учитывать, что добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной, так и комплекса простых медицинских услуг.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи должна включать в себя сведения по уходу за пациентом, об особенностях его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения простой медицинской услуги, информацию о подготовке пациента к выполнению простой медицинской услуги, в некоторых случаях — информацию по выполнению более сложных методик (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

5.12 Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят условные единицы трудозатрат, необходимых для выполнения простой медицинской услуги с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении конкретной простой медицинской услуги.

Возможно указание ориентировочных затрат на выполнение простой медицинской услуги, которые рассчитываются в соответствии с утвержденной методикой.

5.13 Графическое, схематическое представление технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе, при необходимости, приводят формулы, таблицы, графические материалы (схемы, формы бланков, журналов, номограмм, специальных графиков и т.п.), отражающие процессы выполнения или мониторирования конкретной методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

5.14 Мониторинг стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги

Раздел включает в себя наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании технологии, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данной технологии.

Приложение А (обязательное). Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

Приложение А
(обязательное)

При выборе методик для включения в стандарт технологии разработчики должны учитывать следующие показатели, характеризующие:

— для методов диагностики:

чувствительность метода — частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания,

специфичность метода — частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания,

прогностическую ценность метода — вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия — при отрицательном результате диагностики,

отношение правдоподобия — отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

— для методов профилактики, лечения и реабилитации:

действенность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях,

эффективность метода — частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

Для лекарственных средств дополнительно указывают:

— терапевтическую эквивалентность лекарственного средства — близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

— биоэквивалентность лекарственного средства — результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог);

— для методов скрининга:

характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность),

распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать,

положительную прогностическую ценность теста.

При разработке стандартов технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики должны учитывать:

— безопасность конкретной технологии — вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

Доступность конкретной технологии — возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

— затраты на выполнение конкретной технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Приложение Б (обязательное). Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг

Приложение Б
(обязательное)

Условия оказания медицинских услуг:

— амбулаторно-поликлинические;

— стационарные;

— транспортные;

— санаторно-курортные.

Функциональное назначение медицинских услуг:

— профилактика заболеваний;

— диагностика заболеваний;

— лечение заболеваний;

— восстановительно-реабилитационные;

— санитарно-гигиенические;

— транспортные.

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО «Кодекс»